Estratto determina AAM/PPA n. 517 del 9 maggio 2017 
 
    Autorizzazione  della   variazione:   B.II.d.1.e   Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Modifica
al di fuori dei limiti di specifica  approvati,  B.II.d.2.d  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di  una
procedura di prova. 
    Relativamente al medicinale: DOSANLOC. 
    Numero procedura europea: NL/H/1807/001/II/008/G. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  Variazioni:  B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati,
B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito.
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,   relativamente   al
medicinale «Dosanloc», nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n.  040921013  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; 
    A.I.C. n.  040921025  -  «20  mg  compresse  gastoresistenti»  14
compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; 
    A.I.C.  n.  040921037  -  «20  mg  compresse  gastoresistenti»  7
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n.  040921049  -  «20  mg  compresse  gastoresistenti»  14
compresse in contenitore HDPE. 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.