Estratto determina AAM/PPA n. 558 del 30 maggio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative  del
principio attivo - Altra variazione. 
    Relativamente al medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI. 
    Numero procedura europea: UK/H/3376/001/II/012. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici SRL. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  aggiornamento  ASMF  del
principio   attivo   Sodio   ibandronato   monoidrato   prodotto   da
Pharmaceutical  Works  Polpharma  S.A.  19,  Pelplinska  str,  83-200
Starogard Gdanski, Poland (titolare dell'ASMF:  Pharmathen  S.A.,  6,
Dervenakion str, 15351 Pallini Attikis, Greece). 
    E' approvato l'aggiornamento dell'ASMF 
      da: 
        Applicant's Part & Restricted Part Version: Version 03, dated
February 2012 
      a: 
        Applicant's Part & Restricted Part Version: AP  CTD,  version
05, August 2013. Amendment-01 November 2013. 
    Di  conseguenza  e'   stata   aggiornata   la   sezione   3.2.S.4
dell'Applicant. relativamente alle confezioni di seguito riportate: 
      A.I.C. n. 040186013 - «150 mg compresse rivestite con  film»  1
compressa in blister al/al; 
      A.I.C. n. 040186025 - «150 mg compresse rivestite con  film»  3
compresse in blister al/al. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.