Estratto determina AAM/PPA n. 480/2017 del 4 maggio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente  al  medicinale  MACMIROR  COMPLEX,   nelle   forme   e
confezioni: 
      A.I.C. n. 023432014 - «10 g + 4.000.000 u.i. crema» tubo 30 g; 
      A.I.C. n. 023432038 - «500 mg + 200.000 u.i. ovuli» 12 ovuli. 
    Aggiunta  di  un  fabbricante  del  principio  attivo  avente  il
sostegno di un ASMF: 
      Aggiunta del sito Euticals SAS Francia - Z.I.De  La  Ville  Bon
Encontre 47240 - Francia, come nuovo produttore della sostanza attiva
Nifuratel in aggiunta al sito gia' approvato PCAS - Francia. 
    Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.R.L.
(codice fiscale 03115090874) con sede legale e domicilio  fiscale  in
Viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania (CT) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.