Estratto determina AAM/PPA n. 573/2017 del 31 maggio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.II.d.1.e
modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica  approvati,
relativamente  ai  medicinali  IMMUNOHBS  e  KEDHBS,  nelle  forme  e
confezioni: 
      «Immunohbs»: 
        A.I.C. n. 025653015 - «180 U.I./1  ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino 1 ml; 
        A.I.C. n. 025653027 - «540 U.I./3  ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino 3 ml; 
        A.I.C. n. 025653054 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. 
      «Kedhbs» 
        A.I.C. n. 042002016 - «180 UI/1 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml; 
        A.I.C. n. 042002028 - «540 UI/3 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml; 
        A.I.C. n. 042002030 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. 
    Si autorizza nelle specifiche del prodotto finito l'innalzannento
del limite di etanolo residuo: da «≤ 5 ppm» a «≤ 50 ppm». 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466)  con
sede legale e domicilio fiscale in  localita'  ai  conti  -  Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.