Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76/2017 del 6 giugno 2017
Procedura europea n. NL/H/3513/001/E/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FORMITROL GOLA
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - Origgio (Varese).
Confezioni:
«8,75 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045235013 (in base 10) 1C4GU5 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 10 pastiglie in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045235025 (in base 10) 1C4GUK (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045235037 (in base 10) 1C4GUX (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045235049 (in base 10) 1C4GV9 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045235052 (in base 10) 1C4GVD (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045235064 (in base 10) 1C4GVS (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045235076 (in base 10) 1C4GW4 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045235088 (in base 10) 1C4GWJ (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: flurbiprofene;
eccipienti: isomalto (E953), maltitolo (E965), sucralosio,
idrossido di potassio, macrogol 300, olio essenziale di arancia,
idrossianisolo butilato (E320), aroma di arancia rossa, levomentolo,
betacarotene.
Produttori del principio attivo:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JL, Regno Unito;
FDC Limited, Plot No.19 & 20/2 M.I.D.C Industrial Area Village
Dhatav Roha, District Raigad Maharashtra State, 402-116, India.
Produttori del prodotto finito:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia (rilascio dei lotti);
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Polonia (rilascio
dei lotti);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (rilascio dei lotti);
Soldan Holding + Bonbonspezialitäten GmbH, Hoechstadter Strasse
33, 91325 Adelsdorf, Bayern, Germania (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
(confezionamento primario e secondario);
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
(confezionamento primario e secondario);
Klocke, Max-Becker-Str. 6, D-76356 Weingarten, Germania
(confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche: «Formitrol Gola» 8,75 mg pastiglie e'
indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di
gola negli adulti e nei bambini sopra i dodici anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': «C-Bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.