Estratto determina PPA n. 576/2017 del 1º giugno 2017 
 
    E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni:  B.II.b.5.a  )
B.II.d.1.e ) Restringimento del  limite  IPC  della  resistenza  alla
frantumazione e modifica  del  range  del  limite  a  rilascio  della
specifica resistenza alla frantumazione 
    relativamente alla specialita' medicinale IMATINIB HIKMA ed  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/3903/001-002/II/003/G 
    Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.