Estratto determina AAM/A.I.C. n. 81/2017 del 19 giugno 2017
Procedura europea n. UK/H/5859/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRACYELT, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant con sede legale e
domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione, Francia.
Confezione:
«Concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10
ml - A.I.C. n. 044490011 (in base 10) 1BFR8V (in base 32);
«Concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP da 10
ml - A.I.C. n. 044490035 (in base 10) 1BFR9M (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
Parte di provvedimento in formato grafico
eccipienti: acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua
per iniezioni preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
gluconato di zinco: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve
- 69008 Lyon - Francia;
rame gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve -
69008 Lyon - Francia;
gluconato di manganese: Dr Paul Lohmann GmBH KG - Haupstrasse 2
- 31860 Emmerthal - Germania;
ioduro di potassio: Merck KGAA - Frankfurter Strasse 250 -
64293 Darmstadt - Germania;
selenite di sodio: Retorte GmbH Selenium Chemicals and Metals -
Sulzbacher Str. 45 - D-90552 Röthenbach ad Pegnitz - Germania.
Produttori del prodotto finito:
Laboratoire Aguettant, Lieu-dit «Chantecaille», 07340
Champagne, Francia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon,
Francia (controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Tracyelt» e' usato come parte di un
regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale di
elementi in tracce nei neonati pretermine e a termine, nei lattanti e
nei bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.