Estratto determina AAM/PPA n. 619/2017 del 9 giugno 2017
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.b.2.c.2)
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e
quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici, B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - La modifica
della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del
materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo
sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita'
del prodotto finito, B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o
di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore, B.II.b.4.d
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda
tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di
fabbricazione complessi, B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa, n. 2 B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un
eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte), B.II.d.1.c Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice
colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa) - Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, n. 2 B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, B.II.e.2 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito - Altra variazione, n. 2 B.II.b.1.f) Sostituzione
o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati
secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici, n. 2 B.II.b.2.a) Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove,
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione, relativamente al medicinale TILAVIST, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 028098010 - «2% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml
1. Aggiunta di un sito responsabile della produzione del
prodotto finito (compreso confezionamento primario) - Zentiva k.s.
2. Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento
secondario - Zentiva k.s.
3. Aggiunta di un sito responsabile dell'esecuzione dei test di
controllo e di rilascio - Zentiva k.s.
4. Aggiunta di un sito responsabile dell'esecuzione di un test
di controllo (Osmolality test) - ITEST plus s.r.o.
5. Aggiunta di un sito responsabile dell'esecuzione di un test
di controllo (PET test) - Quinta-Analytica s.r.o.
6. Aggiunta di un batch size alternativo per il sito Zentiva
k.s. (con contestuale aggiustamento dell'overage del conservante)
7. Modifiche minori del processo effettuato presso Zentiva k.s.
8. Eliminazione di un IPC presso il sito Zentiva k.s.
(Bioburden dopo prima filtrazione)
9. Allargamento dei limiti di un saggio IPC effettuato presso
Zentiva k.s. (Bioburden)
10. Sostituzione del saggio per la valutazione dell'integrita'
dei filtri
11. Aggiunta di un test alternativo IPC (Leak test) presso il
sito Zentiva k.s.
12. Modifica delle dimensioni del confezionamento primario
presso Zentiva k.s.
13. Modifica del materiale del confezionamento primario presso
Zentiva k.s.
14. Modifica del materiale non in contatto con il prodotto
finito (safety ring utilizzato da Zentiva k.s.)
15. Modifica dei parametri di specifica per il flacone
utilizzato da Zentiva k.s.
16. Modifica dei parametri di specifica per il tappo utilizzato
da Zentiva k.s.
17. Modifica dei parametri di specifica per il contagocce
utilizzato da Zentiva k.s.
18. Aggiunta di un nuovo fornitore per i componenti del
packaging (bottle, cap e dropper) utilizzati da Zentiva k.s.
19. Aggiunta di un nuovo sito responsabile dell'esecuzione
della sterilizzazione del confezionamento primario (EBSTER s.r.o.)
20. Aggiunta del saggio alternativo del Leak test al rilascio
presso Zentiva k.s.
21. Aggiunta di un metodo alternativo presso Zentiva k.s. per
il controllo dell'acqua (per Mg e Ca)
22. Aggiunta di un metodo alternativo presso Zentiva k.s. per
il controllo dell'acqua (per Zn)
Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.