Estratto determina n. 1204/2017 del 21 giugno 2017 
 
    Medicinale: SERZYL 
    Titolare AIC: Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano 
    Confezione 
    «25  microgrammi/125   microgrammi   per   dose   predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate 
    AIC n. 045124017 (in base 10) 1C12FK (in base 32) 
    Confezione 
    «25  microgrammi/250   microgrammi   per   dose   predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate 
    AIC n. 045124029 (in base 10) 1C12FX (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni 
    Composizione: 
      Principio attivo: 
        Ogni  dose  predosata  (erogata  dalla   valvola   dosatrice)
contiene: 
          25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo  xinafoato)
e 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. 
    Questo equivale a una dose erogata (la  dose  che  fuoriesce  dal
boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 o  220  microgrammi
di fluticasone propionato. 
    Eccipienti: 
      Propellente: norflurano (HFA 134a) 
      Etanolo anidro. 
    Produttore/i del  principio  attivo  (con  eventuale  indicazioni
delle fasi di produzione) 
    Fluticasone propionato 
    Hovione  FarmaCiencia  SA  -  Sete  Casas,  2674-506   Loures   -
Portogallo 
    Salmeterolo xinafoato 
    Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V),  Veerabhadraswamy
Temple Road - Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502  313  -  Telangana  -
India 
    Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti
e controllo lotti 
    3M Health Care Limited - Derby Road, Loughborough, Leicestershire
- LE11 5SF 
    Rilascio lotti 
    McDermott Laboratories Limited trading as Gerard  Laboratories  -
35/36 Baldoyle industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda 
    Confezionamento secondario 
    Pharmapac UK Ltd - Units 20, 21 &  23,  31  to  34,  Valley  Road
Business Park, Bidston, Merseyside -CH41 7EL 
    PharmLog Pharma Logistik GmbH -  Siemensstr.  1,  59199  Bönen  -
Germania 
    Logosys PKL Service  GmbH  &  Co  KG  -  Haasstraβe  8,  64293  -
Darmstadt - Germania 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Serzyl» e' indicato  per  il  trattamento  regolare  dell'asma
quando  e'  opportuno  l'uso  di  un   medicinale   di   associazione
(β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio): 
        pazienti non adeguatamente  controllati  con  corticosteroidi
inalatori e con e β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione usati
«al bisogno» 
    oppure 
        pazienti    gia'    adeguatamente    controllati    con    un
corticosteroide inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    «25  microgrammi/125   microgrammi   per   dose   predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate 
    AIC n. 045124017 (in base 10) 1C12FK (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,80 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,52 
    Confezione 
    «25  microgrammi/250   microgrammi   per   dose   predeterminata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 120 dosi predeterminate 
    AIC n. 045124029 (in base 10) 1C12FX (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,77 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Serzyl» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma  5,
del  decreto-legge  13  settembre  2012,  n.  158,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Serzil» e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.