Estratto determina AAM/PPA n. 678/2017 del 26 giugno 2017 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.II.b.5.b
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti,  B.II.b.5.e  modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati, tale  da  avere
un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto  finito,
B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione  del  prodotto  finito.   Modifiche   sostanziali   nel
procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo
sulla  qualita',  la  sicurezza   e   l'efficacia   del   medicinale,
relativamente al medicinale NETILDEX, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 036452047  -  «3  mg/ml/1  mg/ml  gel  oftalmico»  10
contenitori monodose da 0,4 ml; 
      A.I.C. n. 036452050  -  «3  mg/ml/1  mg/ml  gel  oftalmico»  20
contenitori monodose da 0,4 ml. 
    Modifiche  sostanziali  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito,  tali  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita'. 
    Allargamento dei limiti IPC approvati: parametro osmolalita'. 
    Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi  limiti:  introduzione  del
controllo del Bioburden delle soluzioni dei p.a. 
    Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale n. 00122890874),
con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti n. 36 - 95025
Lavinaio - Aci S. Antonio (Catania) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.