Estratto determina AAM/A.I.C. n. 99/2017 dell'11 luglio 2017
Procedura europea n. PT/H/1114/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
COLISTIMETATO HIKMA nella forma e confezioni:
«1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o
per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in vetro;
«1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o
per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini in vetro,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. - Codice
S.I.S. (2653).
Confezioni:
«1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o
per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n.
045368014 (in base 10) 1C8JQG (in base 32);
«1.000.000 U.I. polvere per soluzione iniettabile/infusione o
per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n.
045368026 (in base 10) 1C8JQU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o
per soluzione da nebulizzare.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo (approssimativamente 80 mg di polvere): ogni
flaconcino contiene 1 milione di unita' internazionali di sodio
colistimetato;
eccipienti: nessuno.
Produttore del principio attivo: Sodio colistimetato: Xellia
Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, Denmark-2300 Copenhagen S.
Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Hikma Italia
S.p.a., viale Certosa n. 10 - 27100 Pavia (Italy).
Indicazioni terapeutiche:
per iniezione o infusione: «Colistimetato Hikma» e' indicato
negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di
infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in
pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1);
per soluzione da nebulizzare: «Colistimetato Hikma» per
inalazione e' indicato per la gestione di infezioni polmonari
croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti e
pediatrici con fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto
degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta; vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista: internista, infettivologo,
pneumologo, pediatra.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.