Estratto determina AAM/PPA n. 736 del 12 luglio 2017
Autorizzazione all'immissione in commercio il medicinale
SILDENAFIL AUROBINDO anche nelle forme e confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Numero di procedura: n. PT/H/0886/001-003/IB/009.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Sildenafil Aurobindo», anche nelle forme e confezioni di seguito
indicate:
confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042078194 (in base 10) 1843ZL (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042078206 (in base 10) 1843ZY (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042078218 (in base 10) 18440B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: «Sildenafil».
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L., con sede
legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese (VA), Via San Giuseppe
102, Cap 21047, Italia, Codice fiscale 06058020964.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.