Estratto determina AAM/PPA n. 715/2017 del 7 luglio 2017 
 
    Codice pratica: VN2/2017/48. 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  file  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale DANIFOS, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 041355013 - «3 g granulato  per  soluzione  orale»  1
bustina; 
      A.I.C. n. 041355025 - «3 g granulato  per  soluzione  orale»  2
bustine, 
    introduzione del fabbricante della  sostanza  attiva  Ecros  S.A.
Spagna, con ASMF a sostegno. 
    Titolare A.I.C.:  C  &  G  farmaceutici  S.r.l.  (codice  fiscale
07903331002) con sede legale e  domicilio  fiscale  in  via  Ferrante
Imparato n. 190 - 80146 Napoli (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.