Estratto determina AAM/PPA n. 718/2017 del 7 luglio 2017 
 
    Codice pratica: VN2/2015/504. 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica  approvati,
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante), relativamente al  medicinale  «TOTTIZIM»,
nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 036501017 - «500  mg/1,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +1
fiala solvente 1,5 ml; 
    A.I.C. n. 036501029 - «1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 3 ml; 
    A.I.C. n. 036501031 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  +  1  fiala
solvente 10 ml; 
    A.I.C. n. 036501043 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere. 
    Eliminazione tra le specifiche del  prodotto  finito  alla  shelf
life delle impurezze C, E ed  H,  non  trattandosi  di  impurezze  di
degradazione; ampliamento del limite alla shelf life dell'impurezza G
(da 0.05% a 0.2%) poiche' perfino piu' basso del limite  stabilito  a
rilascio o di quello autorizzato nel principio attivo.  Le  modifiche
valgono anche per il prodotto ricostituito. 
    Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm  S.r.l.  Societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale  01163980681)  con
sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Castelli Romani, 22, 00040
- Pomezia - Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.