Estratto determina AAM/AIC n. 113/2017 del 3 agosto 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO
BRACCO, nella forma e confezione: «20.000 UI/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.
Confezione: «20.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in
vetro da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 044633016 (in base 10),
1BL2XS (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro:
a confezionamento integro: quattro anni;
dopo prima apertura del flacone: sei mesi.
Composizione: un ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di
colecalciferolo, pari a 20.000 UI di vitamine D3 (una goccia contiene
circa 500 UI):
principio attivo: colecalciferolo;
eccipienti: trigliceridi a catena media, azoto, anidride
carbonica.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France
SAS - 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village-Neuf -France.
Produttore del prodotto finito: (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio del lotto) Merck KGaA- Frankfurter Strasse 250 -
64293 Darmstadt - Germany.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044633016 - «20.000 UI/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044633016 - «20.000 UI/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Ricetta ripetibile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.