Estratto determina AAM/PPA n. 804 del 24 luglio 2017 
 
  
 
  AUTORIZZAZIONE DELLA VARIAZIONE: 
  Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ARTROTEC; 
 
  CODICE PRATICA: VN2/2017/35 
 
  E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.6 e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo,  relativamente  al  medicinale  ARTROTEC,  nelle
forme e confezioni sottoelencate: 
  AIC N. 029757010 - "50 MG + 200 MCG COMPRESSE" 30 COMPRESSE 
  AIC N. 029757022 - "50 MG + 200 MCG COMPRESSE" 10 COMPRESSE 
  AIC N. 029757034 - "50 MG + 200 MCG COMPRESSE" 60 COMPRESSE 
 
  Gli   stampati   corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
 
  TITOLARE AIC: 
  PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e
domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA (LT) Italia 
  STAMPATI 
  1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
  SMALTIMENTO SCORTE 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente Determinazione,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
 
  DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.