Estratto determina n. 1395/2017 del 26 luglio 2017 
 
  
 
  AUTORIZZAZIONE   ALL'IMMISSIONE   IN   COMMERCIO   DI   SPECIALITA'
MEDICINALI PER USO UMANO 
 
  ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 1395/2017 del 26 luglio 2017 
 
  MEDICINALE: 
  FIDATO 
 
  TITOLARE AIC: 
  FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. 
 
  Confezione 
  "2 g polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini di polvere 
  AIC n. 035867062 (in base 10) 126 LFQ (in base 32) 
 
  Forma Farmaceutica: 
  polvere per soluzione per infusione. 
 
  Composizione: 
  Principio attivo: 
  Ceftriaxone sale bisodico. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
  Confezione 
  "2 g polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini di polvere 
  AIC n. 035867062 (in base 10) 126LFQ (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 90,33 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 149,08 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
  La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FIDATO e'
la seguente: 
  Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,  utilizzabili
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                             (stampati) 
  Le confezioni del medicinale devono essere poste in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
  DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.