Estratto determina AAM/PPA n. 778/2017 del 12 luglio 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      C.I.4) modifica dei paragrafi 4.4,  4.5  e  4.8  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e, conseguentemente, delle sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo. Adeguamento dell'RCP, del  FI
e  delle  etichette  alla  versione  corrente   del   QRD   Template,
relativamente al medicinale NORMIX nelle seguenti forme e confezioni: 
        A.I.C. n. 025300029 - «200 mg compresse rivestite  con  film»
12 compresse; 
        A.I.C. n. 025300043 - «2G/100 ml  granulato  per  sospensione
orale» 1 flacone 60 ml. 
    Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. - codice SIS 0563. 
    Codice pratica: VN2/2017/108. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.