Estratto determina AAM/PPA n. 827/2017 del 31 luglio 2017
Autorizzazione della variazione B.IV.z Modifica di un dosatore o
di un dispositivo di somministrazione: altra variazione,
relativamente ai medicinali KEDCOM e UMAN COMPLEX.
Codice pratica: VN2/2017/174.
E' autorizzata la seguente variazione:
=============================================================
| DA | A |
+=============================+=============================+
| Dispositivo per la | |
|ricostituzione della polvere:| Dispositivo per la |
| Dispositivo Needleless |ricostituzione della polvere:|
| Transfer Device | Dispositivo Mix2Vial® |
+-----------------------------+-----------------------------+
La modifica del dispositivo di ricostituzione comporta modifica
degli stampati nei paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette).
E' modificato inoltre il paragrafo 4.8 (e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo), al fine di inserire la modifica
dell'indirizzo per le segnalazioni delle reazioni avverse sospette.
Si allinea il testo dell'etichettatura del medicinale Uman
Complex alla determina AIFA n. 1109/2017 del 7 giugno 2017, relativa
alla riclassificazione dalla classe A/RR/PT/PHT alla classe H/OSP,
che e' stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 29 giugno
2017.
Relativamente ai medicinali Kedcom, nelle forme e confezioni AIC
n. 041850013 - «500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set
infusionale per la ricostituzione/somministrazione e Uman Complex
nelle forme e confezioni AIC n. 023309103 - «500 U.I./20 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione » 1 flaconcino polvere + 1
flaconcino solvente 20 ml + set infusionale.
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
Uman Complex AIC n. 023309103
da:
500 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale
a
500 UI/20 ml «polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione
Kedcom AIC n. 041850013
da:
«500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale
per la ricostituzione/somministrazione
a
500 UI/20 ml «polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca Italia.
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del Prodotto; ntro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.