Estratto determina AAM/PPA n. 831/2017 del 31 luglio 2017
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.2.c)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La
modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di
una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale FOSTIMON, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 032921013 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921025 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921052 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921064 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921076 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921088 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi;
A.I.C. n. 032921090 - «75 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n.
20 aghi;
A.I.C. n. 032921102 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2 aghi
A.I.C. n. 032921114 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n. 10 aghi;
A.I.C. n. 032921126 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n. 20 aghi;
A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi;
A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n.
20 aghi;
A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi;
A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n.
20 aghi.
Spostamento di alcune fasi di produzione a valle dello step di
fabbricazione dell'intermedio hMG crudo frazione B, dai siti svizzeri
di Lamone e Cadempino, al sito cinese Qingdao, e contestuali
modifiche del processo di fabbricazione ad esso correlate.
E' inoltre autorizzata per adeguamento agli standard terms la
descrizione delle confezioni come sotto riportate:
A.I.C. n. 032921102 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con n. 2
aghi;
A.I.C. n. 032921114 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con n.
10 aghi
A.I.C. n. 032921126 - «150 UI/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con n.
20 aghi
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale
10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di
Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.