Estratto determina AAM/AIC n. 110/2017 del 1° agosto 2017
Procedura europea n. AT/H/0647/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VITIS
VINIFERA YES PHARMA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Yes Pharmaceutical Development Services GMBH con
sede legale e domicilio fiscale in Bahnstrasse 42-46 - 61381
Friedrichsdorf, Germania.
Confezione: «granulato per soluzione orale» 30 bustine in
carta/AL - A.I.C. n. 044519015 (in base 10) 1BGMM7 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione: principio attivo: una bustina contiene 360 mg di
estratto (sotto forma di estratto secco) di Vitis vinifera L. folium
(foglie di vite) (DER 4-6:1), solvente estraente: acqua.
eccipienti: Maltodestrina - Acido tartarico - Silice colloidale
anidra - Sucralosio.
Produttori del principio attivo:
Finzelberg GmbH & Co KG - Koblenzer Straße 48-56 - 56626
Andernach, Germania.
Produttori del prodotto finito:
Hermes Pharma Ges.m.b.H - Allgäu 36- 9400 Wolfsberg, Austria
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Vitis vinifera YES Pharma e' un
medicinale di origine vegetale per il trattamento dei sintomi
dell'insufficienza venosa cronica negli adulti (come gambe gonfie,
sensazione di pesantezza, dolore, stanchezza, prurito, tensione e
crampi ai polpacci).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': Classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.