Estratto determina PPA/AAM n. 856 del 4 settembre 2017
Codice pratica: VC2/2016/661.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale OCTAGAM, nelle forme e
confezioni di seguito indicate:
confezione «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035143054 (Base 10) 11JHDG (Base 32);
confezione «50 mg/ml soluzione per infusione» 2 flaconi in
vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143066 (Base 10) 11JHDU (Base 32);
confezione «50 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143078 (Base 10) 11JHF6 (Base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale.
Si modifica, inoltre, la denominazione delle confezioni gia'
autorizzate (035143015, 035143027, 035143039, 035143041), nella parte
relativa alla forma farmaceutica, per adeguarsi agli standard terms:
da: «soluzione per infusione endovenosa»;
a: «soluzione per infusione».
Titolare A.I.C.: Octapharma LTD, con sede legale e domicilio
fiscale in Manchester, the Zenith Building, 26 Spring Gardens, Cap M2
1AB, Regno Unito (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti (035143015, 035143027, 035143039,
035143041) possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1
comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.