Estratto provvedimento n. 533 del 1° settembre 2017 
 
    Medicinale veterinario: GENESTRAN 75µg/ml  soluzione  iniettabile
per bovini, equini e suini. 
    Confezioni: 
      scatola di cartone con 1  flaconcino  da  20  ml  -  A.I.C.  n.
104257011; 
      scatola di cartone con 5  flaconcini  da  20  ml  -  A.I.C.  n.
104257023; 
      scatola di cartone con 1 flaconcino da  50  ml  -  A.I.C.  n  .
104257035. 
    Titolare  A.I.C.:   aniMedica   GmbH,   Im   Südfeld   9,   48308
Senden-Bösensell, Germania. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero procedura europea: IE/V/0228/001/II/012. 
    Variazione di tipo II, C.I.4. 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
      Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di  reazioni
avverse. 
    Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 del  sommario
delle caratteristiche  del  prodotto  e  il  punto  6  del  foglietto
illustrativo devono essere modificati come segue: 
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Possono verificarsi infezioni anaerobiche se i  batteri  anaerobi
sono introdotti nel tessuto mediante l'iniezione intramuscolare. 
    Bovini: dopo  induzione  del  parto  con  il  prodotto,  si  puo'
osservare un'aumentata incidenza di ritenzione placentare. 
    Equini:  dopo  un'iniezione  di   prodotto,   possono   comparire
temporaneamente lieve sudorazione e diarrea. 
    Suini: non sono stati riportati effetti indesiderati. 
    I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.