Estratto determina AAM/AIC n. 119/2017 del 29 agosto 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACETAMOL, nella
forma e confezione: «1000 mg compresse» 16 compresse divisibili in
blister PVC/PVDC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a., con sede in via Meucci n. 36
- Ospedaletto (Pisa), codice fiscale n. 05200381001.
Confezione: «1000 mg compresse» 16 compresse divisibili in
blister PVC/PVDC-AL, AIC n. 023475142 (in base 10), 0QDDY6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: nessuna condizione
particolare.
Composizione:
principio attivo: una compressa contiene 1000 mg di
paracetamolo;
eccipienti: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio
stearato.
Produttori del principio attivo:
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. - Dilovasi Organize Sanayi
Bölgesi 4. Kisim Sakarya Caddesi, No.24 - 41400 Gebze, Kocaeli -
Turchia;
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. - Acibadem, Koftuncu Sok.
No: 1 - 34718 Kadikoy, Istanbul - Turchia.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36 -
localita' Ospedaletto (Pisa), Italia.
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.,
via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi), Italia.
Indicazioni terapeutiche
«Acetamol» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta'
compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore
lieve o moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RR: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.