Estratto determina V&A n. 1573/2016 del 29 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EDERA
LABIMA», nella forma e confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da
200 ml con dosatore graduato, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Labima NV, con sede legale e domicilio fiscale
in, Van Volxem Laan 328, 1190 - Belgio (BE).
Confezione:
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con dosatore graduato -
A.I.C. n. 044278012 (in base 10) 1B787W (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Gehrlicher Pharmazeutische
Extrakte GMBH stabilimento sito in Robert-Koch-Strasse 5 - 82547
Eurasburg - Germania;
Produttore del prodotto finito: LABIMA NV stabilimento sito in
Van Volxemlaan 328 - 1190 Brussels - Belgio (produzione,
confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti); Quercus
Labo BVBA stabilimento sito in Brusselsesteenweg 396, 1980 Eppegem -
Belgio (controllo);
Composizione: 1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,1 g) contiene:
principio attivo: estratto (come estratto secco) di Hedera
helix L.,folium (foglia di edera) (5-7, 5:1) 5,4 mg. Solvente da
estrazione: etanolo 30% (m/m);
eccipienti: lattosio monoidrato - acido benzoico (E210) - gomma
di xantano - ammonio glicirrizato - olio essenziale dieucalipto
radiata (Sieber ex DC) - sorbitolo (E420) - acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: Edera Labima e' un medicinale di
origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse
produttiva. Edera Labima e' indicato negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 044278012 - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml
con dosatore graduato.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044278012 - «sciroppo» 1 flacone in vetro
da 200 ml con dosatore graduato - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Specialita' medicinale: EDERA LABIMA.
Confezioni:
044278012/M - «sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con
dosatore graduato.
Titolare A.I.C.: Labima NV
Procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0235/001/DC
Tipo di modifica: domanda bibliografica (art. 10a direttiva
2001/83): A.I.C. n. Medicinale di impiego ben noto - «Well
established use Application»
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 60° giorno successivo alla data di pubblicazione della
presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.