Estratto determina IP n. 461 del 12 settembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  NASONEX
Nasal Spray suspension 0,05% w/w (Btx1Flx18g) dalla Grecia con numero
di autorizzazione 13255/08-08-2011 il  quale  deve  essere  posto  in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola (Napoli); 
    Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray  nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 045341017 (in base 10) 1C7QBT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: ogni erogazione dosata contiene: 
      principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg; 
      eccipienti: cellulosa dispersibile,  glicerolo,  sodio  citrato
diidrato,  acido  citrico  monoidrato,  polisorbato  80,  benzalconio
cloruro, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato  nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale  o  perenne
negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. 
    «Nasonex» spray nasale e'  indicato  anche  nel  trattamento  dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne  nei  bambini  di
eta' compresa tra 6 e 11 anni. 
    In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale  di  entita'  da  moderata   a   grave,   il   trattamento
profilattico con «Nasonex» spray nasale puo' essere iniziato  fino  a
quattro settimane  prima  dell'inizio  previsto  della  stagione  dei
pollini. 
    «Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei  polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26  -  26015  Soresina
(Cremona); 
      CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(Monza-Brianza)  -  codice  fiscale   08364260151   -   partita   iva
00904530961; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy  S.p.a.,  via  Amendola  n.  1  -
Caleppio 20090 Settala (Milano). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray  nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 045341017; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray  nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 045341017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.