Estratto determina IP n. 459 del 12 settembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  DEPAKIN
Chrono 300 mg  tabletten  met  verlengde  afgifte/Retardtabletten  50
(divisible)  Tabs  Blister  PVC/ALU  dal   Belgio   con   numero   di
autorizzazione BE166512, con le specificazioni di seguito indicate  a
condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola (NA); 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice: 045419013 (in base 10) 1CB2J5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 200 mg sodio valproato-87 mg acido  valproico
(corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). 
    Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata,
poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido,
saccarina sodica. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
    assenza, 
    mioclonico, 
    tonico-clonico, 
    atonico, 
    misto, 
    e nell'epilessia parziale: 
    semplice o complessa, 
    secondariamente generalizzata, 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Nel trattamento degli episodi  di  mania  correlati  al  disturbo
bipolare quando il  litio  e'  controindicato  o  non  tollerato.  La
continuazione della terapia dopo  l'episodio  di  mania  puo'  essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al  valproato
per la mania acuta. 
    Officine di confezionamento secondario: XPO Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di  Settala  (MI);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);  CIT  S.r.l.,  Via  Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 045419013; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice  A.I.C.  n.  045419013;  RR  -   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.