Estratto determina AAM/AIC n. 125/2017 dell'11 settembre 2017
Procedura europea n. SE/H/882/001/E/01;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOVIDUO,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.P.A. con
sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti SNC - 20021 -
Baranzate (Milano).
Confezione: «50 mg/g Aciclovir e 10 mg/g idrocortisone crema» 1
tubo in AL/HDPE da 2 g - A.I.C. n. 045114016 (in base 10) 1C0SP0 (in
base 32).
Confezione: «50 mg/g Aciclovir e 10 mg/g idrocortisone crema» 1
tubo in AL/LACCA epossifenolica da 2 g - A.I.C. n. 045114028 (in base
10) 1C0SPD (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: 1 grammo di crema contiene aciclovir 50 mg e
idrocortisone 10 mg.
eccipienti: Alcool cetostearilico, Paraffina liquida,
Polossamero 188, Glicole propilenico, Isopropilmiristato, Sodio
laurilsolfato, Paraffina morbida bianca, Acido citrico monoidrato,
Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la
regolazione del pH), Acqua depurata.
Produttori del principio attivo:
Aciclovir: Mylan Laboratories Limited (Unit 7), Plot No. 14, 99
& 100 I.D.A, Pashamylaram Phase II, Medak District - India - 502 307
Patancheru, Telangana.
Idrocortisone: Pfizer Centre Source (Pharmacia&Upjohn Company),
7000 Porstage Road, MI 49001 USA.
Produttori del prodotto finito: Glaxo Wellcome Operations,
Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Regno Unito (tutte le
fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e dei sintomi
precoci di herpes labiale ricorrente per ridurre la progressione
degli episodi di herpes labiale a lesioni ulcerative negli adulti e
adolescenti immunocompetenti (di eta' pari o superiore a dodici
anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.