Estratto provvedimento n. 563 del 25 settembre 2017 
 
    Medicinale veterinario OPTIMMUNE 2 MG/G, unguento  oftalmico  per
cani. 
    Confezione: un tubo da 3,5 g - A.I.C. n. 102159011. 
    Titolare A.I.C.: MSD Animal Health  S.r.l.,  via  Fratelli  Cervi
s.n.c., Centro direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate
(Milano). 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, C.I.3 a. 
    Si  conferma  l'accettazione  della  modifica  come  di   seguito
descritta: una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali
al fine di attuare le conclusioni di un procedimento  concernente  un
rapporto periodico di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  (...);
attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      reazioni avverse: in rari casi e'  stata  segnalata  una  lieve
irritazione  oculare  (arrossamento,  blefarospasmo,   congiuntivite)
durante i primi giorni di terapia. Se tale irritazione  persiste  per
oltre sette giorni, il trattamento deve essere interrotto. 
    In casi molto rari sono stati osservati infiammazione e  gonfiore
della cute  palpebrale.  Inoltre,  in  casi  molto  rari  sono  stati
segnalati  episodi  di  prurito,  in  parte   associati   a   intenso
grattamento e lesioni cutanee e perdita  di  pelo  nell'area  intorno
agli occhi.  Questo  sembra  essere  associato  alla  fuoriuscita  di
unguento applicato in quantita' eccessiva. 
    In casi molto rari sono state osservate reazioni sistemiche  come
ipersalivazione, letargia, inappetenza e vomito, per le quali non  e'
stato confermato il nesso di causalita'. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
    molto comuni (piu' di uno su  dieci  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
    comuni (piu' di uno ma meno di dieci  animali  su  cento  animali
trattati); 
    non comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su mille animali
trattati); 
    rare (piu' di uno ma meno di dieci animali su  diecimila  animali
trattati); 
    molto rare (meno di un animale  su  diecimila  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.