Estratto determina AAM/PPA n. 916 del 25 settembre 2017 
 
    Codice pratica: VN2/2017/166. 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il  corrispondente  metodo  di  prova,  B.II.d.1.g  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  Aggiunta
o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o  immunologici)
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova,
per questioni di sicurezza  o  di  qualita',  B.II.a.3.a.1  Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -  Modifiche  del
sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta,  soppressione
o sostituzione, B.II.b.3.e Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito -  Introduzione  o  aumento  del
sovradosaggio  utilizzato  per  il   principio   attivo,   B.II.a.3.z
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.a.3.b.1 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito - Altri eccipienti - Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto riguarda gli eccipienti, B.II.b.3.a Modifica nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.5.z Modifica delle prove in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Altra  variazione,  B.II.d.1
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito  -  altra  variazione,  relativamente  al   medicinale   ACIDO
ACETILSALICILICO E VITAMINA C ZENTIVA, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 034594010 - «400 mg + 240 mg compresse effervescenti»
10 compresse; 
      A.I.C. n. 034594022 - «400 mg + 240 mg compresse effervescenti»
20 compresse; 
      Eliminazione aroma Arancio e Acesulfame K 
      Eliminazione dell'eccipiente Monosodio citrato anidro 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare  A.I.C.:   Zentiva   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
11388870153) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.