Estratto determina AAM/PPA n. 936/2017 del 3 ottobre 2017
Autorizzazione della variazione C.I.4 una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale BIODERMATIN.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.2 e corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del RCP, FI ed
etichette al formato QRD attualmente vigente e al formato richiesto
dalla «Guideline on the readability of the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use»; vengono apportate
modifiche formali ai paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,
5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9 e 10 dell'RCP in accordo al DL219/2006
relativamente al medicinale «Biodermatin», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 010130021 - «5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 010130060 - «20 mg granulato effervescente» 30
bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Alliance Pharma S.r.l. (codice fiscale n.
04628980965), con sede legale e domicilio fiscale in viale Restelli
n. 5 - 20124 Milano (Italia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Le modifiche implementate con le presenti variazioni rientrano
tra quelle esplicitate dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina
del direttore generale dell'AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pertanto
i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3
giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo
aggiornato.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.