Estratto provvedimento n. 591 del 6 ottobre 2017 
 
    Medicinale veterinario: EQUIP ROTAVIRUS emulsione iniettabile per
cavalli. 
    Confezioni: 
      confezione da 3 siringhe: A.I.C. n. 104444017; 
      confezione da 10 siringhe: A.I.C. n. 104444029; 
      confezione da 20 siringhe: A.I.C. n. 104444031; 
      confezione da 40 siringhe: A.I.C. n. 104444043. 
    Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria,  41
M - 00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero procedura europea: UK/V/0241/II/012/G. 
    Si autorizza la ditta Zoetis Belgium SA, Rue  Laid  Burniat  1  -
1348 Louvain-la-Neuve, Belgio per la produzione,  il  confezionamento
secondario e il rilascio del prodotto finito  in  sostituzione  della
ditta Elanco Animal  Health  ireland,  Sligo  -  Ireland  attualmente
autorizzata. 
    L'autorizzazione del sito Zoetis Belgium SA comporta una serie di
modifiche nel processo di produzione del  prodotto  finito  che  sono
descritte in dettaglio nell'eAF. 
    La variazione sopra indicata modifica il punto  1  del  foglietto
illustrativo e le relative sezioni delle etichette, se previsto. 
    1.   Nome   e   indirizzo   del   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:  Zoetis
Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione:
Zoetis Belgium SA,  Rue  Laid  Burniat  1  -  1348  Louvain-la-Neuve,
Belgium. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.