Estratto determina AAM/AIC n. 136/2017 del 9 ottobre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
IBUPROFENE B. BRAUN, nella forma e confezioni: «400 mg soluzione per
infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml; «400 mg soluzione per
infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, 34212 - Melsungen, Carl
Braun Strasse, 1, Germania (DE).
Procedura europea n. ES/H/0390/001/DC.
Confezioni:
«400 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml -
A.I.C. n. 045126012 (in base 10) 1C14CW (in base 32);
«400 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml -
A.I.C. n. 045126024 (in base 10) 1C14D8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: Ibuprofene 400 mg;
eccipienti:
L-arginina;
cloruro di sodio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
SI Group, Inc
725 Cannon Bridge Road, United States Am.- 29115
Orangeburg, South Carolina.
Produttore del prodotto finito:
B. Braun Medical S.A.
Ctra, Terrassa, 121,
08191, Rubi', Barcelona, Spain.
Controllo dei lotti:
B. Braun Medical S.A.
Ctra, Terrassa, 121,
08191, Rubi', Barcelona, Spain;
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas - Madrid - Spain;
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, parcela 11
Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaen - Spain;
Laboratorio Dr. F. Echevarne, Analisis, S.A.
C/ Provença, n. 312, Bajos,
Barcelona, 08037 Barcelona.
Rilascio dei lotti
B. Braun Medical S.A.
Ctra, Terrassa, 121,
08191, Rubi', Barcelona, Spain;
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas - Madrid, Spain.
Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene B. Braun e' usato negli
adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore
acuto moderato e per il trattamento sintomatico a breve termine della
febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata
clinicamente, quando altre vie di somministrazione non sono
possibili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045126012 «400 mg soluzione per infusione»
10 flaconi in LDPE da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 045126024 «400 mg soluzione per infusione»
20 flaconi in LDPE da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 045126012 «400 mg soluzione per infusione»
10 flaconi in LDPE da 100 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 045126024 «400 mg soluzione per infusione»
20 flaconi in LDPE da 100 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.