Estratto determina n. 1744/2017 del 12 ottobre 2017 
 
    Medicinale: SODIO CLORURO GRIFOLS. 
    Titolare A.I.C.: 
    Laboratorios Grifols, S.A. 
    Can Guasch, 2 
    08150 - Parets del Valles 
    Barcelona (Spagna) 
    Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche in pp da 500
ml - A.I.C. n. 045016019 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Composizione: 
      100 ml di soluzione contengono: 
      sodio cloruro 0,9 g. 
    Principio attivo: sodio cloruro. 
    Eccipienti:  acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione del principio attivo: 
      AKZO Nobel Salt A/S 
      Hadsundvej 17 
      Denmark-9550 Mariager 
    Produzione del prodotto finito: 
      Produzione,    confezionamento    primario,     confezionamento
secondario 
      Laboratorios Grifols, S.A. 
      Poligono Los Llanos. C/ Marte, 4 (M1 Plant) 
      30565 Las Torres de Cotillas - Murcia 
      Spagna 
    Rilascio lotti: 
      Poligono Los Llanos. C/ Marte, 4 (M1 Plant) 
      30565 Las Torres de Cotillas - Murcia 
      Spagna 
    Controllo qualita': 
      Poligono Industrial Zeta. C/ Logistica, 2 
      08150 Parets del Valles - Barcelona 
      Spagna 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento della disidratazione con perdita di sali; 
      trattamento dell'alcalosi metabolica ipocloremica; 
      nella gestione dell'ipovolemia; 
      veicolo per la somministrazione di  medicinali  compatibili  ed
elettroliti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  «Sodio
cloruro Grifols» e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.