Estratto determina AAM/PPA n. 1018 del 17 ottobre 2017 
 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
PSORCUTAN, anche nella forma e confezione di seguito indicata: 
    Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione cutanea»  1  flacone  da
120 ml. 
    A.I.C. n. 028254062 (in base 10) 0UY7V6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione cutanea. 
    Principio attivo: Calcipotriolo. 
    Numero di procedura: N° UK/H/0117/002/V005. 
    Sono inoltre modificate  le  descrizioni  delle  confezioni  gia'
autorizzate: 
      da: A.I.C. n. 028254047 - «50 mcg/ml soluzione cutanea» flacone
30 ml, 
      a: A.I.C. n. 028254047 - «50 microgrammi/ml soluzione  cutanea»
1 flacone da 30 ml; 
      da: A.I.C. n. 028254050 - «50 mcg/ml soluzione cutanea» flacone
60 ml, 
      a: A.I.C. n. 028254050 - «50 microgrammi/ml soluzione  cutanea»
1 flacone da 60 ml. 
    Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.