Estratto determina AAM/PPA n. 954/2017 del 4 ottobre 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: B.IV.1.a.1) Introduzione  di  un
dispositivo dosatore (2.5  -  5  ml)  al  fine  di  ottemperare  alla
richiesta di  AIFA  conseguente  alla  procedura  di  rinnovo  C.I.4)
Modifica del paragrafo 4.2 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto al fine di implementare la  richiesta  di  AIFA  conseguente
alla procedura di rinnovo ed in linea con le  informazioni  contenute
nel modulo 2.5, relativamente al medicinale LISOMUCIL TOSSE  SEDATIVO
nelle seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio: 
      A.I.C. n. 019396023 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone 100 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2016/231. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2, della determinazione n. 371 del 14 aprile  2014,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.