Estratto determina PPA n. 967/2017 del 6 ottobre 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni e delle nuove confezioni. 
    B.II.b.3.b)  B.I.a.1.f)   B.II.b.1.a)   B.II.b.1.b)   B.II.b.1.e)
B.II.b.2.a)   B.II.b.4.b)   B.II.b.5.c)    B.II.b.5.z)    B.II.d.1.d)
B.II.e.1.b.1) 
    Si  autorizzano  le  seguenti   variazioni   relativamente   alla
specialita' medicinale EPIDUO: 
      Aggiunta di  un  sito  per  il  controllo  di  qualita'  di  un
principio attivo (benzoile perossido): SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin
du Poete 10, B-1301 Wavre, Belgio 
      Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(produzione, confezionamento  primario,  confezionamento  secondario,
controllo dei lotti):  Laboratoires  Galderma  Zone  Industrielle  de
Montdesir 74540 Alby Sur Cheran Francia 
    Modifiche  sostanziali  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito,  per  adeguamento  al  processo  produttivo  e  alle
attrezzature del nuovo sito produttivo (Laboratoires Galderma) 
    Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta
batch size «500 Kg» e «1000 Kg» 
    Modifiche delle prove in corso  di  fabbricazione  e  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  soppressione
di una prova  in  corso  di  fabbricazione  non  significativa  (bulk
product testing) e aggiunta del «controllo degli agglomerati» 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito: soppressione di un parametro di specifica  non  significativo
(minimum filling measurement) 
    Aggiunta  di  un  nuovo  confezionamento  primario  del  prodotto
finito: contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE  con  pompa  a  tenuta
d'aria 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Epiduo»,
nelle  forme  e  confezioni  (in  aggiunta   alle   confezioni   gia'
autorizzate): 
      038261184 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose  in
PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria 
      038261196 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose  in
PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria 
      038261208 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose  in
PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria 
      038261210 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose  in
PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria 
    alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
      Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
    AIC n. 038261 
    Forma farmaceutica: 0,3%/2,5% gel 
    Principio attivo: Adapalene/benzoile perossido 
    Regime di fornitura (da parere CTS): RR 
    Classe di rimborsabilita': Cnn/RR 
    Si autorizza la modifica della descrizione delle confezioni  gia'
autorizzate, per adeguamento agli standard terms, come segue: 
      038261145 
    DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa  a  tenuta
d'aria» 
    A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 15 g con pompa a tenuta
d'aria» 
      038261158 
    DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa  a  tenuta
d'aria» 
    A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 30 g con pompa a tenuta
d'aria» 
      038261160 
    DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa  a  tenuta
d'aria» 
    A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 45 g con pompa a tenuta
d'aria» 
      038261172 
    DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa  a  tenuta
d'aria» 
    A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 60 g con pompa a tenuta
d'aria» 
    Procedura: SE/H/0664/002/II/048/G 
    Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
    Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.