Estratto determina AAM/PPA n. 1042 del 24 ottobre 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di  tipo  II:  C.I.4)
Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente ai medicinali MAALOX e MAALOX PLUS; 
    Codici pratica: 
      VN2/2016/146 (Maalox e Maalox Plus); 
      VN2/2016/142 (Maalox). 
      E'   autorizzato   l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo, relativamente ai medicinali  «Maalox  e  Maalox  Plus»,
nelle forme e confezioni autorizzate. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolari A.I.C.: Sanofi S.P.A. (codice fiscale  00832400154)  con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B,  20158  -
Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i lotti prodotti, entro  sei  mesi  dalla
data di entrata in vigore della presente determinazione, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti  a  consegnare  (limitatamente  al  medicinale
«Maalox Plus», con riferimento alla pratica VN2/2016/142)  il  foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C. n. rende accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.