Estratto determina AAM/PPA n. 1024/2017 del 18 ottobre 2017 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
RINGER ACETATO S.A.L.F. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 030721 029 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
500 ml; 
      A.I.C. n. 030721 056 - «soluzione per infusione» 1  sacca  1000
ml; 
      A.I.C. n. 030721 094 - «soluzione per infusione»  1  flaconcino
500 ml; 
      A.I.C. n. 030721 106 - «soluzione per infusione» 15 sacche  PVC
free da 500 ml; 
      A.I.C. n. 030721 118 - «soluzione per infusione» 10 sacche  PVC
free da 1000 ml. 
    Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico. 
    Procedura  nazionale,  con  scadenza  il  17  dicembre  2008   e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 2 della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.