Estratto determina AAM/PPA n. 1071/2017 del 3 novembre 2017
Medicinale: PACLITAXEL AUROBINDO
Confezioni:
038720 013 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml;
038720 025 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 16,7 ml;
038720 037 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml;
038720 049 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml.
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Procedura decentrata UK/H/1000/001/R/001 (ora DE/H/4761/001)
con scadenza il 5 luglio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione UK/H/1000/001/IB/027 -
C1B/2015/656, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
E' approvata altresi' la variazione UK/H/1000/001/IB/035 -
C1B/2016/3206, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.