Estratto determina AAM/PPA n. 1106 del 16 novembre 2017 
 
    Codici pratica: 
      N1B/2017/32bis; 
      N1B/2017/253. 
    Descrizione   del   medicinale,   attribuzione   n.   A.I.C.    e
autorizzazione variazioni. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  VOLTAREN
EMULGEL,  in  aggiunta  alle  confezioni   gia'   autorizzate,   alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Confezione: 
      «1% gel» 1 tubo da 120 g con tappo applicatore; 
      A.I.C. n. 034548139 (base10) 10YBFC (base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Principio attivo: Diclofenac Dietilammonio. 
    E' autorizzata la modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto (paragrafi 6.3, 6.4 e 6.5) e delle relative sezioni  del
foglio illustrativo (paragrafi 3 e 5). 
    Sono altresi' autorizzate le Etichette ed  il  Mock  up  relativi
alla nuova confezione «1% gel» 1 tubo da 120 g con tappo  applicatore
(A.I.C. n. 034548139). 
    I paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio  illustrativo,  le  etichette  ed  il  Mock  up,  corretti  ed
approvati   come   sopraindicato,   sono   allegati   alla   presente
determinazione. 
    Titolare  A.I.C.:   Novartis   Farma   S.P.A.   (codice   fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio  fiscale  in  Largo  Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (VA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Classe C bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  determinazione,  di  cui  al  presente  estratto,   al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.