Estratto determina AAM/PPA n. 1110 del 24 novembre 2017 
 
    Autorizzazione  della   variazione:   B.I.a.1.b)   Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). 
    Relativamente al medicinale: ZHEKORT. 
    Numero procedura europea: NL/H/2038/001/II/020. 
    Titolare AIC: Sandoz S.p.a. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiunta   del   fabbricante   Cipla   Limited   (Manufacturing
Division),Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village;
Taluka - Daund, District - Pune (Maharashtra), India,  del  principio
attivo Mometasone Furoato Monoidrato  relativamente  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma  5  della  Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
     Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.