Estratto determina AIC n. 164/2017 del 29 novembre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a cinque anni,
dell'A.I.C. del medicinale: MERIDIANO TAO 10, nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Omega S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Milano n. 26/A, 20900 - Monza (Monza Brianza).
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 045500016 (in base 10) 1CDKMJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: ogni flacone da 50 ml contiene: Ceanothus
americanus 8 DH 10 ml, China rubra 12 DH 10 ml, Natrium sulfuricum 10
DH 10 ml, Milza 8 DH 10 ml, Pancreas 14 DH 10 ml.
Eccipienti: etanolo al 30 % v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento
sito in via Leonardo da Vinci n. 57/A, 44034, Copparo - Ferrara
(tutte le fasi di produzione);
Validita' del prodotto finito: 5 anni.
Validita' dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
Ceanothus americanus TM validita' 36 mesi
I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
China rubra TM validita' 60 mesi.
I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
Milza MG: validita' 36 mesi
I dati di stabilita' del MG vengono trasmessi alle diluizioni da
essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
Pancreas MG: validita' 36 mesi.
I dati di stabilita' del MG vengono trasmessi alle diluizioni da
essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
Natrium sulfuricum nessun dato di stabilita' e' presente. Sulla
base dei dati presentati Natrium sulfuricum deve essere analizzato
per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere
alla produzione delle diluizioni successive. Non e' trasferita alcuna
validita' del ceppo alle diluizioni successive. Diluizioni
intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse
direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045500016 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 50 ml
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 045500016 - «gocce orali, soluzione» flacone
contagocce in vetro da 50 ml.
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.