Estratto determina AAM/PPA n. 1148 del 4 dicembre 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.b), relativamente al medicinale ELETTROLITICA  BILANCIATA  DI
MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO; 
    Codice pratica: VN2/2017/46. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
    Produttori  autorizzati  dell'API   atipico   (magnesio   acetato
tetraidrato). 
    Da: 
      Clean Consult International S.p.A., via Toscana  n.  14/B  Lodi
Vecchio - Lodi (Italia) 
    a: 
      Clean Consult International S.p.A., via Toscana  n.  14/B  Lodi
Vecchio - Lodi (Italia); 
      Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2 D  -  31860  Emmerthal
(Germania). 
    A seguito della modifica e' introdotto  l'obbligo  di  effettuare
analisi  microbiologiche  aggiuntive  (TAMC  (≤10³),   TYMC   (≤10²),
endotossine batteriche ≤5EU/g) alle specifiche di rilascio per  l'API
magnesio acetato tetraidrato prodotto dal sito Dr.  Paul  Lohmann  di
Emmerthal (Germania). 
    Il MAH ha accettato il commitment post authorization a presentare
una  valutazione  conclusiva  degli  studi  relativi  alle  impurezze
elementari in accordo alla linea guida  ICH  Q3D  entro  il  mese  di
gennaio 2018 e a presentare istanza di modifica del dossier  in  caso
sia necessario attuare azioni  correttive  sulla  base  di  eventuali
risultati non conformi. 
    Modifica delle sezioni 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5
dell'ASMF-K19-EP_AP_V.05_2017-02. 
    Titolare AIC: Monico S.p.a. (codice fiscale n.  00228550273)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Ponte di Pietra n. 7 - 30173 -
Venezia/Mestre (VE) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.