Estratto del provvedimento n. 709 del 29 novembre 2017 
 
    Medicinale veterinario: 
      FLOXYME 50 mg/ml soluzione orale; 
      confezioni: (A.I.C. n.104445). 
    Titolare dell'A.I.C.: Andersen,  S.A.,  Avda  de  la  Llana  123,
Rubi', 08191, Spain. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
ES/V/0182/001/IB/004/G. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      aggiunta di una nuova confezione: flacone da  5  litri  (A.I.C.
n.104445022); 
      modifica dell'indirizzo del sito di fabbricazione del principio
attivo Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. LTD in: 
        No. 6121 Longquan Road - Zhangqiu City, Shandong  Province  -
China. 
    Per effetto della suddetta variazione si modificano i punti  6.5,
8 e 10 dell'RCP allegato come di seguito indicato: 
    6.5 Natura e composizione del confezionamento primario: 
      confezioni: flacone da 1 L e flacone 5 L; 
      contenitori: contenitori opachi in polietilene ad alta densita'
(HDPE) con un tappo a vite in HDPE,  un  disco  Polex  e  sigillo  di
garanzia. 
    8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
      flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104445010; 
      flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104445022. 
    10. Data di revisione del testo: novembre 2017. 
    Le  suddette  modifiche  dovranno  essere  riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.