Estratto determina AAM/AIC n. 174/2017 del 13 dicembre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Procedura europea UK/H/6370/001/DC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLENVU,
nella forma e confezioni:
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(1 trattamento);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(40 trattamenti);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(80 trattamenti);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(160 trattamenti);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(320 trattamenti);
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Norgine Italia Srl con sede in via Fabio Filzi 25 -
20124 Milano codice fiscale 11116290153.
Confezioni:
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(1 trattamento) - AIC 045671017 (in base 10) 18CSXV (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(40 trattamenti) - AIC 045671029 (in base 10) 18CSXV (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(80 trattamenti) - AIC 045671031 (in base 10) 18CSXV (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(160 trattamenti) - AIC 045671043 (in base 10) 18CSXV (in base 32);
«polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g +
1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g
(320 trattamenti) - AIC 045671056 (in base 10) 18CSXV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
bustine: due anni.
Soluzione ricostituita: sei ore.
Condizioni particolari di conservazione:
bustine:
conservare a temperatura inferiore a 30°C
Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura
inferiore a 25°C e berla entro sei ore. Le soluzioni possono essere
conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute
coperte.
Composizione:
Principio attivo
la bustina della dose 1 contiene i seguenti principi attivi:
macrogol 3350 - 100 g
sodio solfato anidro - 9 g
sodio cloruro - 2 g
potassio cloruro - 1 g
la dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi:
bustina A:
macrogol 3350 - 40 g
sodio cloruro - 3,2 g
potassio cloruro - 1,2 g
bustina B:
sodio ascorbato - 48,11 g
acido ascorbico - 7,54 g
Eccipienti
sucralosio (e955);
aspartame (e951),
acido citrico incapsulato contenente acido citrico (e330) e
maltodestrina (e1400);
aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni
aromatiche, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze
aromatizzanti identiche a quelle naturali;
aroma di succo di frutta contenente preparazioni
aromatizzanti, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze
aromatizzanti identiche a quelle naturali.
Rilascio lotti: Norgine Limited, 7 Tir-y-berth Industrial Estate,
New Road, Tir-y-berth, Hengoed, CF82 8SJ - United Kingdom (GBR).
Indicazioni terapeutiche
Plenvu e' indicato negli adulti per la pulizia intestinale in
preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
per la confezione da un trattamento
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
per le confezioni superiori
OSP : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.