LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO
E DI BOLZANO
Nella odierna seduta del 26 ottobre 2017:
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il
quale prevede che il Governo puo' promuovere la stipula di intese in
sede di Conferenza Stato-regioni, dirette a favorire l'armonizzazione
delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni
unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;
Vista l'Intesa sancita in questa Conferenza il 29 aprile 2010
(Rep. Atti n. 63/CSR) concernente l'approvazione del Piano nazionale
della prevenzione per gli anni 2010-2012, il quale nell'allegato 2
identifica, tra le azioni da realizzare, la predisposizione di un
Protocollo di utilizzo della Public health genomics col significato
strategico di «garantire la realizzazione delle politiche fornendo
strumenti per realizzare la programmazione»;
Vista l'Intesa sancita in questa Conferenza il 10 febbraio 2011
(Rep. Atti n. 21/CSR) sul «Documento tecnico di indirizzo per ridurre
il carico di malattia del cancro per gli anni 2011-2013» e l'Intesa
del 30 ottobre 2014 (Rep. Atti n. 144/CSR) che ne proroga la
validita' al triennio 2014-16;
Vista l'Intesa sancita in questa Conferenza il 13 marzo 2013
(Rep. Atti n. 62/CSR) recante «Linee di indirizzo sulla genomica in
sanita' pubblica», avente lo scopo di rendere concretamente
utilizzabile la conoscenza della genomica in modo utile ai
destinatari e compatibile con il sistema sanitario;
Vista la nota del 13 luglio 2017, con la quale il Ministero della
salute ha trasmesso il documento in argomento, diramato
tempestivamente alle regioni dall'ufficio di segreteria di questa
Conferenza;
Visti gli esiti della riunione tecnica tenutasi il 13 ottobre
2017, nel corso della quale i rappresentanti regionali hanno
consegnato un documento di osservazioni condiviso dai rappresentanti
del Ministero della salute;
Vista la nota del 20 ottobre 2017, con la quale l'ufficio di
segreteria di questa Conferenza ha diramato il testo definitivo del
documento in argomento, trasmesso dal Ministero della salute con nota
del 19 ottobre 2017, alle regioni ed alle Province autonome di Trento
e Bolzano con richiesta di assenso tecnico, pervenuto con nota del 24
ottobre 2017;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano;
Sancisce intesa tra il Governo, le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante «Piano per l'innovazione del
sistema sanitario basata sulle scienze omiche» che, allegato al
presente atto, all. sub A), ne costituisce parte integrante;
Premesso che:
la Convenzione per la protezione dei Diritti dell'Uomo e della
dignita' dell'essere umano nei confronti dell'applicazioni della
biologia e della medicina: «Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la
biomedicina Oviedo, 4 aprile 1997» al cap. 4, art. 11 sancisce che
ogni forma di discriminazione nei confronti di una persona in ragione
del suo patrimonio genetico e' vietata e all'art. 12 che non si
potra' procedere ai test predittivi di malattie genetiche che
permettano sia di identificare il soggetto come portatore di un gene
responsabile di una malattia sia di rivelare una predisposizione o
una suscettibilita' genetica a una malattia se non a fini medici o di
ricerca medica, e sotto riserva di una consulenza genetica
appropriata;
l'accordo tra il Ministero della salute, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano del 15 luglio 2004, Repertorio Atti n.
2045, recante: «Linee guida per le attivita' di genetica medica» ha
la funzione di razionalizzare le attivita' di genetica medica;
l'Accordo sancito in questa Conferenza il 26 novembre 2009
«Attuazione delle linee guida per le attivita' di genetica medica»
stabilisce di promuovere ed adottare percorsi
diagnostico-assistenziali aderenti a linee guida scientificamente
validate che prevedano un'adeguata consulenza genetica pre e post
test ed una comprensiva ed esaustiva informazione ai pazienti e ai
familiari e di avviare una programmazione delle attivita' di genetica
che definisca la distribuzione territoriale ottimale, le
caratteristiche delle strutture accreditate ed il loro adeguato
assetto organizzativo, al fine di concentrare la casistica presso
strutture e operatori che garantiscano un adeguato volume di
attivita' associato ad un costante aggiornamento delle conoscenze e
delle tecnologie;
Considerato che:
il Piano nazionale della prevenzione 2010-2012 ha identificato al
punto 2.4 la medicina predittiva come una delle quattro macroaree
rispetto alle quali il Ministero della salute e le regioni si sono
impegnate ad intervenire, fornendo in tal senso indicazioni cogenti
per realizzare un nuovo approccio alla prevenzione ponendo la persona
al centro del progetto di salute attraverso l'utilizzo appropriato,
etico ed efficace dei test genetici in prevenzione;
il decreto del Ministro della salute 4 agosto 2011 recante
«Adozione del documento esecutivo per l'attuazione delle linee di
supporto centrali al Piano nazionale della prevenzione 2010-2012»
definisce le azioni centrali prioritarie attuative del Piano
nazionale della prevenzione per gli anni 2010-2012 e, nel considerare
la genomica tra le azioni prioritarie, ha previsto nell'ambito delle
azioni centrali di prevenzione un «Protocollo di Public health
genomics»;
il «Documento tecnico di indirizzo per ridurre il carico di
malattia del cancro», di cui alle predette Intese, nel rilevare
l'importanza della genomica nell'ambito della prevenzione oncologica,
nell'identificare una serie di problemi ancora aperti (tra i quali:
comunicazione, trasparenza, etica, leggi; assicurazione di qualita'
dei servizi ai pazienti; azioni regolatorie di implementazione), pone
l'esigenza di un Piano nazionale di Public health genomics;
le conclusioni del Consiglio della Comunita' europea «Council
conclusions on personalised medicine for patients, adopted by the
Council at its 34th meeting held on 7 December 2015» invitano gli
Stati membri a:
sostenere, come opportuno e in base alle disposizioni
nazionali, l'accesso a una medicina personalizzata efficace dal punto
di vista clinico e finanziariamente sostenibile sviluppando politiche
orientate sui pazienti che contemplino anche, se del caso, la
responsabilizzazione dei pazienti e l'integrazione dei loro punti di
vista nello sviluppo dei processi di regolamentazione, in
cooperazione con le organizzazioni di pazienti ed altri soggetti
interessati;
far uso dell'informazione genomica per integrare i progressi
della genomica umana nella ricerca, nelle politiche e nei programmi
relativi alla sanita' pubblica, nel rispetto delle vigenti
disposizioni nazionali sui dati personali e la genomica;
elaborare o potenziare, ove necessario, strategie di
comunicazione sulla sanita' pubblica basate su dati disponibili,
obiettivi, equilibrati e non promozionali per sensibilizzare
maggiormente il pubblico riguardo ai vantaggi e ai rischi della
medicina personalizzata, cosi' come il ruolo e i diritti dei
cittadini, sostenendo in tal modo un corretto accesso ai metodi
diagnostici innovativi e a terapie piu' mirate;
mettere in atto strategie di informazione e di
sensibilizzazione per i pazienti basate su dati disponibili,
obiettivi, equilibrati e non promozionali al fine di migliorare
l'alfabetizzazione sanitaria e l'accesso a informazioni affidabili,
pertinenti e comprensibili sulle opzioni terapeutiche esistenti,
compresi i benefici attesi ed i rischi, permettendo in tal modo ai
pazienti di cooperare attivamente con gli operatori sanitari nella
scelta delle strategie terapeutiche piu' adeguate;
offrire opportunita' di istruzione, formazione e sviluppo
professionale continuo agli operatori sanitari al fine di dotarli
delle conoscenze, abilita' e competenze necessarie per sfruttare al
meglio i benefici che la medicina personalizzata arreca ai pazienti
ed ai sistemi di assistenza sanitaria;
incoraggiare la cooperazione nella raccolta, condivisione,
gestione e adeguata standardizzazione dei dati necessari per una
ricerca efficace sulla medicina personalizzata e per lo sviluppo e
l'applicazione di tale medicina, in conformita' con le norme relative
alla protezione dei dati;
promuovere l'interazione interdisciplinare, in particolare tra
gli esperti di genetica, nell'uso delle metodologie statistiche,
della bioinformatica, dell'informatica sanitaria e
dell'epidemiologia, e tra gli operatori sanitari, onde garantire una
migliore comprensione dei dati disponibili, una piu' efficiente
integrazione e interpretazione delle informazioni provenienti da
fonti multiple e decisioni appropriate sulle opzioni terapeutiche;
sviluppare le procedure volte a valutare l'impatto della
medicina personalizzata, in particolare le procedure di valutazione
delle tecnologie sanitarie (HTA), o adeguarle, ove necessario, alla
natura specifica della medicina personalizzata, tenendo conto, tra
l'altro, del valore aggiunto costituito dal punto di vista dei
pazienti, nonche' di una piu' ampia cooperazione e dello scambio di
migliori pratiche, nel pieno rispetto delle competenze degli Stati
membri;
riconoscere il potenziale delle biobanche basate su dati
clinici e di popolazione per accelerare la scoperta e lo sviluppo di
nuovi prodotti medicinali; sostenere la standardizzazione e la messa
in rete delle biobanche per combinare e condividere le risorse, nel
rispetto delle norme sulla protezione dei dati;
valutare l'eventuale scambio di informazioni e migliori
pratiche all'interno delle sedi esistenti, cosa che potrebbe
contribuire sia ad un accesso adeguato dei pazienti a farmaci
personalizzati, sia alla sostenibilita' dei sistemi sanitari;
prendere in considerazione lo sviluppo di approcci strategici a
lungo termine e orientati sul paziente per far fronte, in un'ottica
incentrata sulla sanita' pubblica, alle sfide connesse con l'accesso
alla medicina personalizzata, garantendo al tempo stesso la
sostenibilita' dei sistemi sanitari nazionali e nel pieno rispetto
delle competenze degli Stati membri;
scambiare le migliori pratiche nel campo della medicina
personalizzata e facilitarne l'impiego appropriato nella pratica
sanitaria;
il decreto del Ministro della salute del 25 gennaio 2016 recante
«Adozione del documento di indirizzo per l'attuazione delle linee di
supporto centrali al Piano nazionale della prevenzione 2014-2018»,
nel considerare la genomica tra le azioni prioritarie, ha previsto
un'azione di «Pianificazione nel campo della genomica» (Azione A.1.7)
e che tale azione:
tiene in conto quanto definito dalla citata Intesa del 13 marzo
2013 al fine di incorporare la Public health genomics nel sistema
sanitario costruendo una capacita' di sistema e impostando una
governance adeguata;
identifica la necessita' di ulteriori necessari interventi di
«potenziamento della capacita' di governo» e segnatamente: rendere
normativamente agevole il data-sharing, comprensivamente della
normazione per la privacy e regolamentare l'acquisto on-line dei test
genetici (in collaborazione con gli altri Paesi europei);
definisce di dovere affiancare alla linea strategica di cui
alla citata Intesa del 13 marzo 2013, una linea strategica per
l'innovazione del sistema stesso, mediante un atto di pianificazione
che integri: la genesi della nuova conoscenza (in particolare
mediante l'interrogazione del Big Data); la fruibilita' della
conoscenza (nei suoi aspetti teorici e pratici); la definizione del
processo sanitario» (sequenza degli atti tecnico-professionali
evidence-based per raggiungere l'obiettivo di salute) per
l'adeguamento dell'organizzazione; l'erogazione del servizio; la
valutazione; la ricerca e l'utilizzo di tecnologie innovative (anche
mediante accordi pubblico-privato ed iniziative di start-up;
porti alla definizione di un «documento di pianificazione»;
Si conviene:
Art. 1
Si recepisce il documento recante «Piano per l'innovazione del
sistema sanitario basata sulle scienze omiche», che, allegato al
presente atto, ne costituisce parte integrante. Le regioni si
impegnano a recepire obiettivi, azioni e indicatori sintetizzati nel
capitolo 9 per delineare le modalita' con cui l'innovazione della
genomica si debba innestare nel Servizio sanitario nazionale negli
ambiti della prevenzione, diagnosi e cura, conseguentemente ai
risultati degli interventi di responsabilita' centrale.
Le azioni previste nel capitolo 9, con particolare riferimento alla
definizione di PDTA, piani di implementazione, registri e
regolamenti, andranno adottate mediante intesa da sancire in questa
Conferenza.