Estratto determina AAM/PPA/1144 del 1° dicembre 2017 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa'  KRKA  Pharma
GmbH, Vienna, con sede legale in Wagramer Strabe 4,  Burohaus  Top  7
1220 - Vienna, Austria (AT) - codice pratica MC1/2017/597. 
    Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044288013 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044288025 - «5  mg/160  mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044288037 - «5  mg/320  mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044288049 - «10 mg/160  mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 044288052 - «10 mg/320  mg  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, 
alla societa' KRKA D.D. Novo Mesto (SIS 1896),  con  sede  legale  in
Smarjeska Cesta 6 8501 - Novo Mesto Slovenia (SI). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.