Estratto del provvedimento n. 721 del 14 dicembre 2017 
 
    Medicinale veterinario  CATTLEMASTER  4  (A.I.C.  n.  100398-)  e
CATTLEMASTER RIP (A.I.C. n. 100145-). 
    Confezioni: 
      «Cattlemaster 4»: 
    A.I.C. n. 100398015; 
    A.I.C. n. 100398039; 
      «Cattlemaster RIP»: 
    A.I.C. n. 100145010; 
    A.I.C. n. 100145034. 
    Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M -
00192 Roma. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
ES/V/natWS/IIG/2016/005. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le seguenti modifiche: 
    introduzione dell'uso di fluidi di antigene  BRSV  concentrati  e
stabilizzati nel processo produttivo; 
    aggiunta  di  un  flacone  di   dimensioni   inferiori   per   la
presentazione del vaccino liofilizzato da  25  dosi.  I  due  flaconi
avranno le seguenti misure: 
    I° flacone: 73 mm altezza e 42,5 mm diametro,  vetro  di  tipo  I
(Ph. Eur.); 
    II° flacone: 50 mm altezza e 24 mm diametro, vetro di tipo I (Ph.
Eur.). 
    Per effetto della suddetta variazione si modificano i  punti  4.9
Posologia e via di somministrazione e 10. Data di revisione del testo
dell'RCP di entrambi i prodotti medicinali. 
    Le  suddette  modifiche  dovranno  essere  riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto  illustrativo  di  entrambi  i  prodotti
medicinali immunologici. 
    Si approvano inoltre le modifiche editoriali apportate  al  punto
4.5  dell'RCP  e  12  del  foglietto  illustrativo   del   medicinale
«Cattlemaster 4» (A.I.C. n. 100398-). 
    La modifica degli stampati, relativamente all'aggiunta del  nuovo
flacone   contenente   il   vaccino   liofilizzato,   potra'   essere
implementata  nel   momento   in   cui   il   nuovo   flacone   sara'
commercializzato. 
    I lotti gia' prodotti possono rimanere  in  commercio  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.