IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato,
rispettivamente, nominato e confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto l'art. 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, di
istituzione del flusso informativo dei dati di vendita dei medicinali
presso le farmacie pubbliche e private ai fini dell'assolvimento dei
compiti dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
(OsMed);
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo», secondo cui viene effettuato
il monitoraggio complessivo della spesa sostenuta per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera, ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera d)
del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 luglio 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2207,
recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni
farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto»;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in
particolare, la deliberazione n. 26 del Consiglio di amministrazione
resa in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222,
recante «Interventi urgenti in materia economico - finanziaria, per
lo sviluppo e l'equita' sociale» e, in particolare, il comma 3, che
disciplina le regole per il ripiano dello sfondamento del tetto della
spesa farmaceutica territoriale;
Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure
di Governo della spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15, comma 3, del richiamato decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, il quale prevede che, a decorrere dall'anno 2013,
l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica territoriale, di cui all'art. 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
novembre 2007, n. 222, e' rideterminato nella misura dell'11,35 per
cento, al netto degli importi corrisposti dal cittadino per
l'acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di
rimborso stabilito dall'AIFA in base a quanto previsto dall'art. 11,
comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
Visto l'art. 15, comma 4, del suddetto decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, il quale dispone che, a decorrere dall'anno 2013, il tetto
della spesa farmaceutica ospedaliera di cui all'art. 5, comma 5, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' rideterminato nella misura
del 3,5 per cento;
Visto, altresi', l'art. 15, comma 7, del sopra citato decreto-legge
6 luglio 2012, n. 95, il quale prevede che, a decorrere dall'anno
2013, e' posta a carico delle aziende farmaceutiche una quota pari al
50 per cento dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello
nazionale e che il restante 50 per cento dell'intero disavanzo a
livello nazionale e' a carico delle sole regioni nelle quali e'
superato il tetto di spesa regionale, in proporzione ai rispettivi
disavanzi;
Visto, inoltre, l'art. 15, comma 8, del piu' volte citato
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, il quale disciplina le regole per
il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica
ospedaliera;
Visto l'art. 21 del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160,
recante «Misure di Governo della spesa farmaceutica e di
efficientamento dell'azione dell'Agenzia italiana del farmaco»;
Considerato che il richiamato art. 21 del decreto-legge 24 giugno
2016, n. 113, ha previsto uno specifico procedimento per
l'assegnazione del budget 2016, necessario per la realizzazione degli
obiettivi di finanza pubblica previsti per il settore della sanita';
Visto, in particolare, il comma 18 dell'art. 21 sopra richiamato,
il quale dispone che «entro il 30 settembre 2016, l'AIFA, ai fini
della determinazione del ripiano del superamento del tetto della
spesa farmaceutica ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica
territoriale per l'anno 2016, assegna a ciascuna Azienda i budget
aziendali definitivi previsti, rispettivamente, dall'art. 15, commi 7
e 8, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e dall'art. 5,
commi 1 e 2, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, utilizzando,
ai fini della determinazione degli stessi, la quota assegnata a
ciascun titolare di A.I.C. per l'anno 2015, ai sensi del comma 7»;
Vista l'assegnazione dei budget aziendali provvisori, in data 8
luglio 2016, alle aziende farmaceutiche ai fini della determinazione
del ripiano del superamento del tetto della spesa farmaceutica
ospedaliera e del tetto della spesa farmaceutica territoriale per
l'anno 2016, ai sensi del comma 17 dell'art. 21 del decreto-legge n.
113/2016 sopra richiamato;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 1346
del 27 settembre 2016, avente ad oggetto «Monitoraggio della spesa
farmaceutica territoriale ed ospedaliera relativa agli anni 2013,
2014 e 2015», pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA in data 28
settembre 2016;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 1406
del 20 ottobre 2016, avente ad oggetto «Attribuzione definitiva degli
oneri di ripiano 2013-2014-2015 della spesa farmaceutica territoriale
ed ospedaliera ai sensi dell'art. 21, comma 8, del decreto-legge n.
113/2016, recante "Misure finanziarie urgenti per gli enti
territoriali ed il territorio" convertito, con modificazioni, nella
legge n. 160 del 2016», della cui pubblicazione sul sito
istituzionale dell'AIFA e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
n. 247 del 21 ottobre 2016;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 1490
del 7 dicembre 2016, concernente «Assegnazione definitiva dei budget
aziendali per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 21, comma 18, del
decreto-legge n. 113/2016, recante "Misure finanziarie urgenti per
gli enti territoriali e il territorio", convertito, con
modificazioni, nella legge n. 160/2016», della cui pubblicazione sul
sito istituzionale dell'AIFA e' stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale n. 290 del 13 dicembre 2016;
Considerato che la determinazione n. 1406/2016 sopra richiamata e'
stata oggetto di impugnazione da parte delle aziende farmaceutiche
destinatarie del ripiano, con ricorsi pendenti dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale del Lazio, sezione III quater, il quale, con
ordinanze cautelari del 15, 16 e 19 settembre e 13 e 27 ottobre 2016,
25 gennaio e 8 febbraio 2017, poi confermate con ordinanze del 24
novembre, 5, 6 e 14 dicembre 2016 e 8 febbraio 2017, ha ordinato
all'AIFA, ai fini della completezza dell'istruttoria, la verifica in
contraddittorio dei dati, dei documenti, delle modalita' e dei
criteri di calcolo alla base del ripiano individuale, relativo alle
annualita' 2013, 2014, 2015;
Considerato che, a seguito delle suddette ordinanze, al fine di
avviare un contraddittorio con le aziende farmaceutiche destinatarie
dei provvedimenti cautelari, l'Agenzia ha provveduto alla
pubblicazione della Nota sulla metodologia applicativa utilizzata per
l'attuazione del richiamato art. 21, commi da 2 a 15, del
decreto-legge n. 113 del 2016, di cui all'avviso del 24 gennaio 2017,
pubblicato sul proprio sito istituzionale;
Tenuto conto del contraddittorio effettuato dall'Agenzia,
attraverso numerosi incontri con le aziende farmaceutiche
destinatarie dei provvedimenti cautelari, avviato in data 30 gennaio
2017 e conclusosi in data 10 marzo 2017;
Considerato che all'esito del suddetto contraddittorio non si e'
potuti pervenire all'accertamento definitivo della specifica
posizione debitoria di ogni azienda ricorrente e che, pertanto,
l'AIFA ha avviato un ulteriore contraddittorio con le aziende
destinatarie della manovra di pay-back 2013, 2014 e 2015, al fine di
vagliare la disponibilita' ad addivenire ad un accordo transattivo,
con relativa rinuncia al contenzioso pendente;
Vista la nota prot. AIFA/STDG P 57203 del 1° giugno 2017, con la
quale l'Agenzia ha chiesto il parere dell'Avvocatura generale dello
Stato in ordine alla possibilita' di procedere alla stipula di
accordi transattivi per la definizione del contenzioso pendente sul
pay back 2013, 2014 e 2015 e le successive note integrative prot.
AIFA/AC P 82122 del 26 luglio 2017 e prot. AIFA/AC P 100620 del 21
settembre 2017;
Considerato, inoltre, che anche la determinazione n. 1490/2016
sopra richiamata, concernente l'assegnazione definitiva dei budget
aziendali per l'anno 2016, e' stata oggetto di impugnazione da parte
delle aziende farmaceutiche destinatarie con autonomi ricorsi o con
motivi aggiunti ai ricorsi pendenti dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale del Lazio avverso il procedimento di ripiano
della spesa farmaceutica per gli anni 2013, 2014 e 2015;
Considerato che, al fine di chiarire le modalita' di determinazione
del quantum assegnato quale budget definitivo per l'anno 2016 a
ciascuna azienda titolare, nonche' di confrontare il dato utilizzato
da AIFA con quello aziendale per la sua esatta acquisizione, l'AIFA
ha ritenuto opportuno procedere in via di autotutela all'avvio del
procedimento di riesame della determinazione n. 1490/2016, iniziato
in data 16 marzo 2017 e concluso in data 20 aprile 2017, anche
mediante un contraddittorio con le aziende farmaceutiche;
Visto, quindi, l'avviso alle aziende farmaceutiche pubblicato sul
portale istituzionale dell'Agenzia in data 18 maggio 2017 con cui, a
seguito del richiamato procedimento di confronto, e' stato messo a
disposizione il dato di spesa relativo all'anno 2015 con la relativa
nota descrittiva, ai fini dell'acquisizione di eventuali correzioni
ed osservazioni da parte delle aziende interessate;
Considerato che, al fine di effettuare un approfondimento analitico
in ordine ai dati relativi ai flussi farmaceutici confluiti nella
banca dati NSIS (Nuovo sistema informativo sanitario) anche in
relazione alla procedura di determinazione del ripiano, l'AIFA,
d'intesa con il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e
delle finanze - Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato,
ha provveduto ad incontrare i responsabili regionali dei flussi
informativi, i responsabili regionali in materia di assistenza
farmaceutica ed i responsabili regionali del settore
economico-finanziario, a decorrere dal 5 giugno e sino al 9 giugno
2017;
Considerato che, a seguito dei suddetti incontri, e' stata attivata
la riapertura straordinaria dei flussi informativi di cui alla Banca
dati centrale della tracciabilita' del farmaco, come comunicato con
nota prot. AIFA STDG/P n. 75957 del 13 luglio 2017, al fine di
consentire alle aziende farmaceutiche interessate di modificare e/o
integrare i dati gia' inviati alla suddetta Banca dati per gli anni
2015 e 2016, entro l'8 settembre 2017;
Considerato che, all'esito della riapertura dei flussi di cui
sopra, e' stata instaurata un'ulteriore fase di contraddittorio con
le aziende farmaceutiche interessate, al fine di pervenire - sulla
base dei dati corretti e trasmessi da queste - al consolidamento dei
dati di spesa dell'anno 2015 necessari alla nuova assegnazione dei
budget aziendali definitivi per l'anno 2016;
Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in
data 26 ottobre 2017, in cui e' stata resa nota la contestuale
pubblicazione, tramite il Portale del monitoraggio e del controllo
della spesa farmaceutica, per ciascuna azienda titolare di A.I.C.,
dei dati alla base del budget per l'anno 2016, aggiornati al 28
settembre 2017, ed e' stato comunicato che, a partire dal 7 novembre
2017, sarebbero stati avviati gli incontri con le aziende per
procedere al confronto sui dati pubblicati;
Considerato che, all'esito dei suddetti incontri solo alcune
aziende hanno dato completo riscontro, mentre altre hanno inviato un
riscontro parziale ovvero non hanno fornito riscontro alcuno;
Considerato che, a fronte del parziale riscontro fornito dalle
aziende ed al fine di pervenire alla costruzione di un dato certo da
porre a base dell'attribuzione del budget per l'anno 2016, l'AIFA, in
data 22 dicembre 2017, ha proceduto alla ripubblicazione, tramite il
Portale del monitoraggio e del controllo della spesa farmaceutica,
dei dati aggiornati alla stessa data;
Visto che, a seguito della ripubblicazione dei dati aggiornati,
l'AIFA ha acquisito e recepito le modifiche trasmesse dalle aziende
farmaceutiche e, in particolare, gli aggiornamenti delle anagrafiche,
dei valori di spesa per A.I.C. per l'anno 2015, dei dati di ripiano
relativi all'anno 2015 utilizzati, nonche' ha tenuto conto
dell'imputazione al canale distributivo indicata dalle aziende,
invitando le aziende medesime a prenderne visione e a comunicare
tempestivamente eventuali osservazioni in merito;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 (legge di bilancio 2018)
ed, in particolare, l'art. 1, comma 389, il quale prevede che
l'Agenzia italiana del farmaco e' tenuta ad adottare la
determinazione avente ad oggetto il ripiano dell'eventuale
superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del
tetto della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016 a carico
di ogni singola azienda farmaceutica titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio, entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della medesima legge e che le aziende farmaceutiche
provvedono alla corresponsione dell'importo dovuto entro i successivi
trenta giorni;
Visto, altresi', il comma 390 del richiamato art. 1 della legge di
bilancio 2018, il quale prevede che l'AIFA concluda, entro centoventi
giorni dalla data di entrata in vigore della medesima legge, le
transazioni relative ai contenziosi derivanti dall'applicazione del
predetto art. 21, commi 2 e 8, del decreto-legge 24 giugno 2016, n.
113, relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31
dicembre 2017, con le aziende farmaceutiche titolari di A.I.C. che
siano in regola con il versamento dell'importo dovuto a titolo di
ripiano dell'eventuale sfondamento dei tetti della spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera per l'anno 2016, ai sensi del richiamato
comma 389;
Vista la nota prot. AIFA/STDG P 6191 del 22 gennaio 2018, con la
quale, tenuto conto delle disposizioni introdotte dalla legge di
bilancio 2018, l'Agenzia ha chiesto all'Avvocatura generale dello
Stato di volersi esprimere in ordine alla possibilita' di procedere
ad una compensazione tra le somme dovute dalle aziende a titolo di
ripiano per l'anno 2016 e le somme che potrebbero doversi restituire
con la sottoscrizione dei soprarichiamati accordi transattivi alle
aziende farmaceutiche che vantano un credito in ordine all'avvenuto
pagamento del ripiano per gli anni 2013, 2014 e 2015;
Vista la nota prot. AIFA/STDG P 7764 del 24 gennaio 2018, con la
quale l'Agenzia ha chiesto all'Avvocatura generale dello Stato di
volersi altresi' esprimere in ordine alla corretta interpretazione
dell'art. 1, comma 390, della richiamata legge di bilancio 2018 e, in
particolare, alla possibilita' di procedere alla stipula degli
accordi transattivi per gli anni 2013, 2014 e 2015, nelle more
dell'adozione della determinazione avente ad oggetto il ripiano per
l'anno 2016, al fine di consentire alle regioni di ricevere
celermente gli importi attesi a titolo di payback per gli anni 2013,
2014 e 2015, gia' iscritti in bilancio;
Viste le osservazioni formulate dal Ministero dell'economia e delle
finanze - Ragioneria generale dello Stato in data 24 e 25 gennaio
2018, con le quali e' stata rappresentata l'esigenza che si proceda
ad un puntuale rispetto delle procedure previste dalle legge, in
virtu' della quale l'avvenuto pagamento delle quote di ripiano per
l'anno 2016 costituisce il presupposto per concludere eventuali
transazioni sul ripiano per gli anni 2013, 2014 e 2015;
Visto, inoltre, l'art. 1, comma 394, della predetta legge di
bilancio 2018, il quale dispone che, in relazione ai versamenti
effettuati dalle aziende farmaceutiche ai fini del contenimento della
spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale,
considerato che i tetti sono calcolati al lordo dell'IVA, l'AIFA
proceda alla determinazione delle quote di ripiano per il
superamento, nel 2016, del tetto della spesa farmaceutica al lordo
dell'IVA in coerenza con la normativa vigente;
Visto l'art. 1, comma 226, della legge 27 dicembre 2013, n. 147
(legge di stabilita' 2014), concernente la compensazione tra le
aziende farmaceutiche che costituiscono societa' controllate ai sensi
dell'art. 2359 del codice civile;
Vista la nota del Ministero della salute prot. 24990 del 9
settembre 2014 - Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento
del SSN - direzione generale della programmazione sanitaria, circa le
modalita' che AIFA deve utilizzare per dare applicazione a quanto
previsto dall'art. 15, comma 8, lettera g) del richiamato
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95;
Vista la nota del Ministero della salute, direzione generale della
programmazione sanitaria, prot. n. 7810-P del 9 marzo 2017, con cui
e' stato comunicato l'importo definitivo del Fondo sanitario
nazionale 2016 e la relativa distribuzione a livello regionale, pari
a 110.329 milioni di euro (voce in tabella «Totale finanziamento
Stato»);
Visto il documento recante il «Monitoraggio della spesa
farmaceutica nazionale e regionale gennaio - dicembre 2016 -
aggiornato», approvato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia
italiana del farmaco nel corso della seduta del 25 gennaio 2018 con
deliberazione n. 5;
Considerato, in particolare, che nella suddetta seduta, il
Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco ha
accertato il disavanzo della spesa farmaceutica ospedaliera, rispetto
al tetto programmato del 3,5%, trasmettendo la sopracitata
deliberazione al direttore generale per gli adempimenti di
competenza;
Vista la nota del direttore generale prot. STDG/P/9855 del 30
gennaio 2018, con la quale e' stata trasmessa al Ministero della
salute, al Ministero dell'economia e delle finanze e alle regioni e
province autonome, la documentazione relativa al Monitoraggio della
spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2016
aggiornato;
Vista la determinazione n. 121/2018 del 26 gennaio 2018, recante
«Riassegnazione dei budget aziendali definitivi per l'anno 2016 ai
sensi dell'art. 21, comma 18, del decreto-legge n. 113/2016, recante
"Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il
territorio", convertito, con modificazioni, nella legge n. 160/2016»,
della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'Agenzia e' stato
dato avviso nella Gazzetta Ufficiale del 30 gennaio 2018 - Serie
generale - n. 24;
Vista la Nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano
dello sfondamento del tetto del 3,5% - spesa farmaceutica ospedaliera
(ai sensi dell'art. 1, comma 389, della legge 27 dicembre 2017, n.
205, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno
finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020»);
Considerato che dal monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale
e regionale per l'anno 2016 emerge un superamento del solo tetto
della spesa farmaceutica ospedaliera, e non anche del tetto della
spesa farmaceutica territoriale;
Ritenuto, pertanto, di procedere al ripiano del disavanzo della
spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016 a livello nazionale
rispetto al tetto del 3,5% sul Fondo sanitario nazionale, secondo
quanto disposto dall'art. 15, comma 7, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto
2012, n. 135;
Determina:
Art. 1
Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016
1. Sono attribuiti gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 a carico delle aziende farmaceutiche, ai
sensi dell'art. 1, comma 389, la legge 27 dicembre 2017, n. 205
(legge di bilancio 2018), richiamato in premessa.
2. I dati che quantificano gli oneri di ripiano definitivo 2016, di
cui all'Allegato 2 al presente provvedimento, che ne costituisce
parte integrante, sono consultabili nella piattaforma Front/End di
AIFA, nella sezione dedicata, cui le aziende possono accedere con le
credenziali loro appositamente rilasciate dall'AIFA.
3. La nota metodologica concernente le modalita' utilizzate per la
determinazione del ripiano di cui al comma 1 e' riportata
nell'Allegato 1 e relativi sottoallegati al presente provvedimento,
che ne costituiscono parte integrante, ed e' pubblicata sul sito
istituzionale dell'AIFA, nell'area Servizi on line.